Ostaryna (MK-2866): przybyło masy, nie przybyło sprawności

Charakter artykułu. Ostaryna jest jedynym SARM-em, który przeszedł badania trzeciej fazy, i jedynym nadal rozwijanym klinicznie. Tekst opiera się na wynikach tych badań, w tym na danych, które doprowadziły do zakończenia programu. Materiał ma charakter informacyjny, nie zawiera zaleceń stosowania i nie zastępuje konsultacji lekarskiej.

Ostaryna jest w tej kategorii przypadkiem najlepiej zbadanym. Przeszła dwa badania trzeciej fazy obejmujące około sześciuset pacjentów, prowadzone z randomizacją, zaślepieniem i placebo, w wielu ośrodkach i krajach.

Wynik tych badań jest przy tym najbardziej pouczający w całym piśmiennictwie o SARM-ach, bo rozdziela dwie rzeczy, które w środowisku traktuje się jako jedno. Beztłuszczowa masa ciała rosła bardzo pewnie. Sprawność fizyczna się nie poprawiła. Program zakończono. Poniżej rozkładam, co dokładnie się wydarzyło i co z tego wynika.

Czym jest ostaryna

Ostaryna, znana też jako MK-2866, enobosarm oraz pod kilkoma oznaczeniami firmowymi, to niesteroidowy selektywny modulator receptora androgenowego, opisany po raz pierwszy w 2004 roku i rozwijany przez firmę GTx.

Cechy farmakologiczne

• Powinowactwo do receptora androgenowego rzędu 3 do 5 nanomoli, czyli wysokie, porównywalne z AC-262,536 i wyższe niż testosteronu.
• Pełny agonista w mięśniu szkieletowym i kości.
• Podanie doustne, raz dziennie.

Wyróżnia ją jednak nie farmakologia, tylko to, jak daleko zaszła. Jako jedyny SARM przeszła badania trzeciej fazy i jako jedyna jest nadal aktywnie rozwijana klinicznie, obecnie przez inną firmę niż pierwotny właściciel.

Badania wcześniejsze i ich wyniki

Zanim doszło do badań rozstrzygających, ostaryna miała za sobą dwa istotne badania drugiej fazy.

Warto zwrócić uwagę, że w obu tych badaniach poprawa dotyczyła zarówno masy, jak i sprawności. To właśnie na tej podstawie zaprojektowano badania trzeciej fazy z dwoma równorzędnymi punktami końcowymi, i to sprawia, że ich wynik jest tak wymowny.

Z mojej oferty Konsultacja online z Trenerem personalnym i Dietetykiem Masz wątpliwości? Waga stoi, a trening nie przynosi efektów? Nie błądzisz w ciemno. To 60 minut konkretnej rozmowy… Sprawdź

Badania POWER: jak były zbudowane

Jak zdefiniowano powodzenie

Kryteria uzgodniono z amerykańskim regulatorem i oparto na analizie odpowiedzi, czyli odsetku osób spełniających określony warunek:

• Odpowiedź w zakresie sprawności: poprawa o co najmniej dziesięć procent wobec wartości wyjściowej, mierzona mocą przy wchodzeniu po schodach.
• Odpowiedź w zakresie masy: brak utraty beztłuszczowej masy ciała wobec wartości wyjściowej, mierzonej metodą DXA.

Warunkiem powodzenia było osiągnięcie obu punktów końcowych, a nie jednego z nich.

Wyniki i dlaczego program zakończono

Analiza główna, czyli odsetek odpowiedzi

Wartość p poniżej 0,05 uznaje się zwykle za wynik istotny statystycznie.

W analizie głównej ani jedno badanie nie wykazało poprawy sprawności, a wynik dotyczący masy był istotny tylko w jednym z dwóch.

Analiza dodatkowa, czyli zmiana ciągła

Poza analizą odpowiedzi wykonano analizę uwzględniającą wielkość zmiany, a nie tylko przekroczenie progu.

To zestawienie jest sednem całego artykułu i warto je przeczytać uważnie.

Wpływ na masę beztłuszczową był bardzo pewny. Wartość p równa 0,0003 oznacza, że prawdopodobieństwo przypadkowego uzyskania takiego wyniku jest rzędu trzech na dziesięć tysięcy, a efekt powtórzył się w drugim badaniu i utrzymywał we wszystkich terminach pomiaru.

Wpływ na sprawność fizyczną nie był powtarzalny. W jednym badaniu wynik był istotny na granicy, w drugim wartość p wyniosła 0,79, czyli praktycznie tyle, ile oczekiwalibyśmy przy braku jakiegokolwiek działania.

Firma odnotowała przy tym, że braki danych rozkładały się równomiernie między grupami w obu badaniach i przy obu punktach końcowych, co wyklucza wyjaśnienie oparte na utracie pacjentów z obserwacji.

Rozwój ostaryny we wskazaniu dotyczącym wyniszczenia nowotworowego został zakończony, a preparat nie uzyskał rejestracji.

Masa a sprawność: najważniejsze rozróżnienie

To ustalenie wykracza daleko poza sam ten związek i jest najbardziej wartościową rzeczą, jaka wyszła z całego programu badań nad SARM-ami.

Ostaryna bardzo pewnie zwiększała ilość tkanki beztłuszczowej i nie poprawiała powtarzalnie tego, co ta tkanka potrafi zrobić.

To rozdzielenie dwóch rzeczy, które w środowisku sportowym traktuje się jako jedno, i to na podstawie badania obejmującego około sześciuset osób, z placebo i zaślepieniem. Nie ma w tej literaturze mocniejszego dowodu na to, że przyrost masy i przyrost sprawności to nie to samo.

Możliwe wyjaśnienia

Nie ma tu jednej pewnej odpowiedzi, ale warto wymienić wyjaśnienia, które się nasuwają, wraz z ich siłą.

1. Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą DXA to nie tylko tkanka kurczliwa. Obejmuje wodę, glikogen, narządy wewnętrzne i tkankę łączną. Przyrost może więc częściowo dotyczyć składników, które nie generują siły. Rozbieram to szerzej przy metandienonie, gdzie pomiar składu przyrostu wykazał, że nie odpowiadał on normalnemu mięśniowi.
2. Sama ilość tkanki to nie wszystko. Zdolność do wytworzenia siły zależy także od jakości włókien, od ich unerwienia i od sterowania nerwowego, a te procesy wymagają bodźca treningowego, nie samego sygnału hormonalnego.
3. Populacja była wyjątkowo trudna. Byli to pacjenci onkologiczni rozpoczynający chemioterapię, u których na sprawność wpływa choroba, leczenie i stan ogólny. To najmocniejszy argument obrońców preparatu i warto go uwzględnić.
4. Sam pomiar mógł być zbyt czuły na czynniki poboczne. Moc przy wchodzeniu po schodach zależy od samopoczucia w danym dniu, od nudności i od zmęczenia po chemioterapii.

Co z tego wynika dla osoby trenującej

Warto uczciwie zauważyć, że przeniesienie tego wyniku na zdrową osobę trenującą nie jest oczywiste. U pacjenta onkologicznego bez treningu przyrost tkanki nie ma jak przełożyć się na sprawność. U osoby trenującej regularnie bodziec mechaniczny istnieje i to on w dużej mierze decyduje o adaptacji nerwowej.

Wniosek praktyczny idzie więc w konkretną stronę: przyrost masy uzyskany farmakologicznie nie przekłada się sam z siebie na sprawność, a tym, co go w to przekłada, jest trening. To nie jest argument za stosowaniem preparatu ani przeciw, tylko wskazanie, gdzie leży czynnik decydujący.

Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych

Przy ostarynie mamy dane, jakich nie ma przy żadnym innym SARM-ie, bo pochodzą z badań na setkach pacjentów.

Wątroba

Podwyższenie aminotransferazy alaninowej odnotowano u około 20,8 procent pacjentów onkologicznych przyjmujących 3 miligramy, czyli u mniej więcej jednej piątej. Opisywano je jako zwykle przemijające i odwracalne.

Warto zauważyć dwie rzeczy. Dotyczyło to dawki 3 miligramów, czyli od trzech do dziesięciu razy niższej niż stosowana w obiegu. A jedna piąta to nie jest odsetek marginalny, nawet jeśli zmiany były przemijające.

Zastrzeżenie w drugą stronę: byli to pacjenci onkologiczni w trakcie chemioterapii, u których podwyższenie enzymów wątrobowych ma wiele możliwych przyczyn. Odsetek ten nie przenosi się więc wprost na osobę zdrową.

Gospodarka hormonalna

W badaniach klinicznych odnotowano obniżenie testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe oraz obu gonadotropin, czyli LH i FSH. Dotyczyło to dawek od 1 do 3 miligramów, więc przy dawkach stosowanych w obiegu należy oczekiwać efektu silniejszego.

Czego w badaniach nie odnotowano

Dla równowagi: w badaniach nad ostaryną podkreślano brak działań maskulinizujących i estrogenowych typowych dla klasycznych środków anabolicznych, co było jednym z głównych celów projektowych całej tej klasy związków.

Obecny kierunek rozwoju

Ostaryna jest jedynym SARM-em nadal rozwijanym klinicznie i warto wiedzieć, w jakim kierunku.

Zachowanie masy mięśniowej przy lekach inkretynowych

To wskazanie łączy się bezpośrednio z problemem, który opisuję przy lekach inkretynowych: przy redukcji masy ciała z ich użyciem od jednej czwartej do prawie połowy utraconej masy stanowi tkanka beztłuszczowa.

W badaniu drugiej fazy oceniającym połączenie ostaryny z semaglutydem odnotowano, według doniesienia firmy z 2025 roku, ograniczenie utraty masy beztłuszczowej o około 71 procent w porównaniu z samym semaglutydem.

Zastrzeżenie: to doniesienie wstępne pochodzące od producenta, a nie pełna publikacja recenzowana. Warto je traktować jako informację o kierunku badań, a nie jako ustalony fakt.

Onkologia

Drugim kierunkiem jest rak piersi z określonym profilem receptorowym, gdzie opublikowano wyniki badania w czasopiśmie Lancet Oncology w 2024 roku.

Dlaczego to istotne dla oceny całego związku

Fakt, że preparat jest nadal rozwijany, jest informacją realną. Firmy farmaceutyczne nie inwestują w badania trzeciej fazy związków, które uważają za nieskuteczne albo niebezpieczne, a ostaryna ma za sobą już jedno niepowodzenie, więc próg wiarygodności był tu wysoki.

Warto natomiast zauważyć, w czym rzecz. Nowe wskazanie opiera się dokładnie na tym, co w badaniach POWER zadziałało, czyli na zachowaniu masy beztłuszczowej, a nie na tym, co nie zadziałało, czyli na poprawie sprawności. To dobrze pomyślana zmiana kierunku, ale też przyznanie, gdzie leży granica działania tego preparatu.

Dawkowanie

Trzy uwagi

Po pierwsze, ostaryna ma najlepiej ustaloną dawkę badawczą z całego klastra. Trzy miligramy to wartość używana konsekwentnie w badaniach drugiej i trzeciej fazy, przez okresy sięgające 147 dni, na setkach pacjentów. To rzadka precyzja.

Po drugie, i tu jest problem: zakres stosowany w obiegu przekracza ją od trzech do dziesięciu razy. Wszystkie dane o bezpieczeństwie, w tym te dotyczące odwracalności zmian wątrobowych i skali zahamowania osi hormonalnej, odnoszą się do trzech miligramów.

Po trzecie, czas stosowania w badaniach był dłuższy niż typowy kurs. Sto czterdzieści siedem dni to około dwadzieścia jeden tygodni, czyli dwa razy więcej niż typowy kurs w obiegu. Pod tym akurat względem dane badawcze wykraczają poza praktykę, co jest w tym klastrze sytuacją wyjątkową i przemawia na korzyść ostaryny.

Status prawny i antydopingowy

Status jako leku

Ostaryna nie została dopuszczona do obrotu w żadnym kraju. Nie jest suplementem diety, a amerykański regulator kierował do firm sprzedających SARM-y pisma ostrzegawcze.

Status antydopingowy

Ostaryna jest objęta klasą S1.2 listy substancji zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej, a zakaz obowiązuje w zawodach i poza nimi. Jest przy tym jednym z najczęściej wykrywanych związków w kontrolach antydopingowych, także w przypadkach zanieczyszczenia suplementów, a opracowano nawet metody wykrywania jej w ślinie.

Zawartość preparatów

W analizie 44 produktów sprzedawanych jako SARM-y tylko 53 procent zawierało jakikolwiek SARM, 39 procent zawierało inny niezatwierdzony lek, a 9 procent nie zawierało żadnej substancji czynnej.

Podsumowanie stanu dowodów

Najczęstsze pytania (FAQ)

Dlaczego badania trzeciej fazy ostaryny uznano za nieudane?

Bo miały dwa równorzędne punkty końcowe: przyrost beztłuszczowej masy ciała oraz poprawę sprawności fizycznej, mierzonej mocą przy wchodzeniu po schodach. Preparat spełnił kryterium dotyczące masy, ale nie sprawności, a warunkiem powodzenia było osiągnięcie obu. Rozwój w tym wskazaniu zakończono.

Czy ostaryna zwiększa masę mięśniową?

Tak, i jest to najpewniej wykazany efekt w całym piśmiennictwie o SARM-ach. W analizie ciągłej z obu badań trzeciej fazy wpływ na beztłuszczową masę ciała był spójny, we wszystkich punktach pomiarowych, przy bardzo wysokiej istotności statystycznej w pierwszym badaniu. Wcześniejsze badania drugiej fazy również wykazały przyrost przy dawce 3 miligramów.

Skoro masa rosła, dlaczego sprawność się nie poprawiła?

To najważniejsze pytanie z tych badań i nie ma na nie pełnej odpowiedzi. Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą DXA obejmuje także wodę i tkanki niekurczliwe, a sama ilość tkanki to nie to samo co zdolność do wytworzenia siły, która zależy również od jakości włókien i od sterowania nerwowego. Badano przy tym pacjentów onkologicznych rozpoczynających chemioterapię.

Jakie dawki stosowano w badaniach?

Od 1 do 3 miligramów na dobę, przy czym w badaniach trzeciej fazy była to dawka 3 miligramów podawana przez 147 dni. Zakres spotykany w obiegu wynosi zwykle 10 do 30 miligramów na dobę, czyli od trzech do dziesięciu razy więcej niż najwyższa dawka użyta w badaniach klinicznych.

Czy ostaryna wpływa na wątrobę?

W badaniach u pacjentów onkologicznych odnotowano podwyższenie aminotransferazy alaninowej u około jednej piątej osób przyjmujących 3 miligramy, opisywane jako zwykle przemijające i odwracalne. Warto zauważyć, że dotyczyło to dawki kilkukrotnie niższej niż stosowana w obiegu, a odsetek jednej piątej przy dawce badawczej trudno uznać za marginalny.

Czy ostaryna jest nadal rozwijana?

Tak, i to odróżnia ją od wszystkich pozostałych SARM-ów. Prawa przejęła inna firma, a obecne kierunki to zachowanie masy mięśniowej podczas leczenia lekami inkretynowymi oraz rak piersi z określonym profilem receptorowym. W badaniu drugiej fazy dotyczącym pierwszego z tych wskazań odnotowano istotne ograniczenie utraty masy beztłuszczowej.

Czy ostaryna hamuje własną produkcję testosteronu?

Tak. W badaniach klinicznych odnotowano obniżenie testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe oraz obu gonadotropin. Dotyczyło to dawek od 1 do 3 miligramów, czyli wielokrotnie niższych niż stosowane w obiegu, więc przy wyższych dawkach należy oczekiwać silniejszego efektu.

Podsumowanie

Ostaryna jest jedynym SARM-em, przy którym dysponujemy danymi z badań trzeciej fazy, i wynik tych badań jest pouczający w sposób wykraczający poza sam preparat.

1. Przyrost beztłuszczowej masy ciała wykazano bardzo pewnie, w dwóch badaniach obejmujących około sześciuset pacjentów, we wszystkich punktach pomiarowych.
2. Poprawy sprawności fizycznej nie udało się potwierdzić. W jednym badaniu wynik był istotny na granicy, w drugim praktycznie zerowy. Program zakończono.
3. To najlepszy dostępny dowód, że przyrost masy i przyrost sprawności to dwie różne rzeczy, których nie należy utożsamiać.
4. Dawka badawcza wynosiła 3 miligramy, a zakres stosowany w obiegu przekracza ją od trzech do dziesięciu razy, przy czym już przy dawce badawczej jedna piąta pacjentów miała podwyższone enzymy wątrobowe.
5. Preparat jest nadal rozwijany, ale w kierunku opartym na tym, co zadziałało, czyli na zachowaniu masy, a nie na poprawie sprawności.

Warto zatrzymać się nad punktem trzecim, bo wykracza poza SARM-y i dotyczy sposobu myślenia o wynikach w ogóle. Liczba na wadze albo w pomiarze składu ciała jest łatwa do zmierzenia, a to, co ta tkanka potrafi zrobić, już nie. Badania POWER pokazały, że te dwie rzeczy potrafią się rozejść, i to w badaniu zaprojektowanym przez firmę, która miała interes w tym, żeby wyszły razem.

Praktyczny wniosek jest przy tym budujący: tym, co przekłada przyrost tkanki na realną sprawność, jest trening. W badaniach POWER go nie było, bo populacja tego nie pozwalała, i być może właśnie dlatego druga połowa wyniku nie wyszła.

Jak układać trening, żeby przyrosty przekładały się na to, co faktycznie potrafisz zrobić, pomagam ustalić w ramach prowadzenia online, a stacjonarnie pracuję z podopiecznymi jako trener personalny w Lublinie.

Bibliografia

1. Crawford J, Prado CMM, Johnston MA, et al. Study design and rationale for the phase 3 clinical development program of enobosarm, a selective androgen receptor modulator, for the prevention and treatment of muscle wasting in cancer patients (POWER trials). Current Oncology Reports. PMC4853438. PMID: 27138015
2. Dalton JT, Barnette KG, Bohl CE, et al. The selective androgen receptor modulator GTx-024 (enobosarm) improves lean body mass and physical function in healthy elderly men and postmenopausal women. Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle. 2011;2:153-161
3. Dobs AS, et al. Effects of enobosarm on muscle wasting and physical function in patients with cancer. Lancet Oncology. 2013
4. Palmieri C, et al. Activity and safety of enobosarm in AR+/ER+/HER2- advanced breast cancer. Lancet Oncology. 2024;25(3):317-325
5. Wen J, et al. SARMs effects on physical performance: a systematic review. Clinical Endocrinology. 2025;102(1):3-27
6. Vignali JD, Selig DJ, et al. Systematic review of safety of selective androgen receptor modulators in healthy adults: implications for recreational users. Journal of Xenobiotics. 2023;13:218. doi: 10.3390/jox13020017
7. Komunikat firmy Veru Inc. o wynikach wstępnych badania drugiej fazy QUALITY, dotyczącego połączenia enobosarmu z semaglutydem, styczeń 2025.
8. Wyniki badań POWER 1 i POWER 2 ogłoszone przez GTx Inc. w 2013 roku, z wartościami p dla obu punktów końcowych.
9. World Anti-Doping Agency. The Prohibited List, klasa S1.2 (Other Anabolic Agents).

Z mojej oferty Indywidualny plan treningowy online Masz dość braku efektów mimo wylanego potu? Twój trening potrzebuje planu, a nie przypadku. Nie kupujesz gotowca z… Sprawdź

Najczęstsze pytania

Dlaczego badania trzeciej fazy ostaryny uznano za nieudane?

Bo miały dwa równorzędne punkty końcowe: przyrost beztłuszczowej masy ciała oraz poprawę sprawności fizycznej, mierzonej mocą przy wchodzeniu po schodach. Preparat spełnił kryterium dotyczące masy, ale nie sprawności, a warunkiem powodzenia było osiągnięcie obu. Rozwój w tym wskazaniu zakończono.

Czy ostaryna zwiększa masę mięśniową?

Tak, i jest to najpewniej wykazany efekt w całym piśmiennictwie o SARM-ach. W analizie ciągłej z obu badań trzeciej fazy wpływ na beztłuszczową masę ciała był spójny, we wszystkich punktach pomiarowych, przy bardzo wysokiej istotności statystycznej w pierwszym badaniu. Wcześniejsze badania drugiej fazy również wykazały przyrost przy dawce 3 miligramów.

Skoro masa rosła, dlaczego sprawność się nie poprawiła?

To najważniejsze pytanie z tych badań i nie ma na nie pełnej odpowiedzi. Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą DXA obejmuje także wodę i tkanki niekurczliwe, a sama ilość tkanki to nie to samo co zdolność do wytworzenia siły, która zależy również od jakości włókien i od sterowania nerwowego. Badano przy tym pacjentów onkologicznych rozpoczynających chemioterapię.

Jakie dawki stosowano w badaniach?

Od 1 do 3 miligramów na dobę, przy czym w badaniach trzeciej fazy była to dawka 3 miligramów podawana przez 147 dni. Zakres spotykany w obiegu wynosi zwykle 10 do 30 miligramów na dobę, czyli od trzech do dziesięciu razy więcej niż najwyższa dawka użyta w badaniach klinicznych.

Czy ostaryna wpływa na wątrobę?

W badaniach u pacjentów onkologicznych odnotowano podwyższenie aminotransferazy alaninowej u około jednej piątej osób przyjmujących 3 miligramy, opisywane jako zwykle przemijające i odwracalne. Warto zauważyć, że dotyczyło to dawki kilkukrotnie niższej niż stosowana w obiegu, a odsetek jednej piątej przy dawce badawczej trudno uznać za marginalny.

Czy ostaryna jest nadal rozwijana?

Tak, i to odróżnia ją od wszystkich pozostałych SARM-ów. Prawa przejęła inna firma, a obecne kierunki to zachowanie masy mięśniowej podczas leczenia lekami inkretynowymi oraz rak piersi z określonym profilem receptorowym. W badaniu drugiej fazy dotyczącym pierwszego z tych wskazań odnotowano istotne ograniczenie utraty masy beztłuszczowej.

Czy ostaryna hamuje własną produkcję testosteronu?

Tak. W badaniach klinicznych odnotowano obniżenie testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe oraz obu gonadotropin. Dotyczyło to dawek od 1 do 3 miligramów, czyli wielokrotnie niższych niż stosowane w obiegu, więc przy wyższych dawkach należy oczekiwać silniejszego efektu.