USA chcą ułatwić dostęp do BPC-157 i innych peptydów. Jest spór o bezpieczeństwo

Amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), kierowany przez Roberta F. Kennedy’ego Jr., przedstawił projekt ułatwiający dostęp do BPC-157 i pięciu innych peptydów. Branża apteczna popiera ten kierunek, a organizacja Public Citizen ostrzega przed udostępnianiem substancji bez standardowego zatwierdzenia przez FDA.

Dokument udostępniony 28 października 2026 roku dotyczy sześciu peptydów: BPC-157, epitalonu, KPV, MOTS-c, Semaxu i TB-500. Formalną publikację zawiadomienia w Federal Register zaplanowano na 30 października. To nadal projekt. Aptekarze pytają m.in., od kiedy mieliby stosować nowe zasady.

Spór dotyczy zarówno dostępu do preparatów, jak i sposobu oceny ich bezpieczeństwa. HHS przekonuje, że kontrolowana produkcja może ograniczyć korzystanie z peptydów sprzedawanych wyłącznie do badań. Krytycy odpowiadają, że poprawa jakości produktu nie zastępuje dowodów, że jego podawanie pacjentom przynosi korzyści.

Co HHS chce zmienić w dostępie do peptydów

Projekt obejmuje amerykański system compounding, czyli przygotowywanie leku dostosowanego do potrzeb konkretnego pacjenta przez uprawnioną aptekę lub lekarza. Chodzi o zasady wynikające z sekcji 503A federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. To inna droga niż standardowe dopuszczenie gotowego produktu leczniczego do obrotu.

W pełnym dokumencie HHS zapisano, że resort nie zamierza podejmować określonych działań egzekucyjnych wobec uprawnionych podmiotów przygotowujących preparaty ze wskazanych peptydów, jeśli spełnią one opisane warunki. Chodzi o odstąpienie od egzekwowania wymogów, których te preparaty nie spełniają, a nie o zniesienie nadzoru nad aptekami. Takie rozwiązanie ma być przejściowe, do rozstrzygnięcia, czy poszczególne substancje znajdą się na oficjalnej liście surowców dopuszczonych do stosowania w tym systemie.

Nie jest to zgoda na dowolną sprzedaż peptydów. Projekt wymaga m.in. recepty dla konkretnego pacjenta, odpowiednio zarejestrowanego producenta surowca, dokumentacji jego tożsamości i czystości oraz zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i problemów z jakością. Preparat ma zawierać tylko jedną substancję czynną z listy. Na etykiecie ma znaleźć się informacja, że jest to lek sporządzony dla pacjenta i nie jest przeznaczony do dalszej odsprzedaży.

Samo HHS zaznacza w zawiadomieniu, że takie preparaty nie są zatwierdzone przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Agencja nie ocenia ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przed wprowadzeniem do obrotu w sposób właściwy dla zatwierdzanych leków. Ogłoszenie polityki nie jest więc równoznaczne z uznaniem sześciu peptydów za sprawdzone terapie.

HHS chce ograniczyć kupowanie peptydów sprzedawanych wyłącznie do badań

HHS uzasadnia propozycję ryzykiem związanym z korzystaniem z peptydów pochodzących od zagranicznych dostawców i oznaczanych jako przeznaczone wyłącznie do badań. Według resortu pacjenci już sięgają po takie produkty, a możliwość przygotowania preparatu przez uprawnioną aptekę, z kontrolą surowca i nadzorem nad zgłoszeniami działań niepożądanych, ma stworzyć bardziej kontrolowaną alternatywę.

W uzasadnieniu HHS powołuje się na rekomendacje komisji doradczej FDA oraz dokumentację, która według resortu uzupełnia wcześniejsze braki. Przy BPC-157 wymienia m.in. dane o dotychczasowym stosowaniu, badania u ludzi i certyfikat konkretnej partii surowca, którego nie było we wcześniejszej dokumentacji CDER, jednostki FDA oceniającej leki. Ograniczenie preparatu do jednej substancji czynnej ma z kolei ułatwić ustalenie, z czym mogły wiązać się zgłaszane problemy zdrowotne.

Eksperci FDA rekomendowali inaczej niż komisja doradcza

Peptydy były przedmiotem posiedzenia komisji doradczej FDA 23-24 lipca 2026 roku. Komisja PCAC doradza agencji w sprawach sporządzania leków. Jej rekomendacje nie są jednak wiążącą decyzją FDA.

HHS odnotowuje w dodatku do projektu, że Centrum Oceny i Badań Leków FDA (CDER) rekomendowało niewpisywanie m.in. BPC-157 i TB-500 na listę surowców, podczas gdy komisja głosowała za ich uwzględnieniem. Poparcia komisji nie można zatem utożsamiać ze zgodnym stanowiskiem całej agencji.

W ocenie BPC-157 przygotowanej przed lipcowym posiedzeniem eksperci CDER wskazywali na niewystarczającą charakterystykę surowca i obawy dotyczące zanieczyszczeń oraz reakcji układu odpornościowego. Dane z badań u ludzi uznali za zbyt ograniczone, by określić profil bezpieczeństwa. Nie znaleźli też wystarczających podstaw do oceny skuteczności w analizowanym zastosowaniu, czyli leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Nie oznacza to braku jakichkolwiek badań u ludzi, lecz zastrzeżenia do ich zakresu i jakości danych.

Resort odpowiada na zastrzeżenia CDER przede wszystkim argumentami o uzupełnionej dokumentacji jakościowej, dotychczasowym stosowaniu oraz zabezpieczeniach przewidzianych w projekcie. W przypadku TB-500 powołuje się także na dane o białku, z którego pochodzi ten peptyd. Są to argumenty przedstawione przez HHS na rzecz proponowanej polityki, a nie odrębne zatwierdzenie skuteczności TB-500.

Aptekarze popierają kierunek, ale pytają o termin i zasady

Alliance for Pharmacy Compounding (APC), organizacja reprezentująca branżę sporządzania leków, w stanowisku z 28 października poparła kierunek zaproponowany przez HHS. Kontrolowaną ścieżkę dostępu przedstawia jako lepszą alternatywę dla kupowania produktów poza legalnym systemem aptecznym.

Organizacja nie traktuje jednak ogłoszenia jako sygnału do natychmiastowego wydawania preparatów. Wskazuje na potrzebę wyjaśnienia terminu stosowania polityki, wymogów dotyczących źródeł surowca i certyfikatów oraz jej relacji z prawem poszczególnych stanów. Apteki będą musiały ustalić, czy ich dostawcy i dokumentacja spełniają warunki resortu.

Public Citizen zarzuca HHS obchodzenie standardowej oceny leków

Przeciwne stanowisko przedstawiła organizacja konsumencka Public Citizen. W oświadczeniu z 28 października Robert Steinbrook, dyrektor jej zespołu zajmującego się zdrowiem, skrytykował Kennedy’ego za poszerzanie dostępu do niezatwierdzonych peptydów.

Według Steinbrooka substancje te powinny przejść standardowy proces zatwierdzania nowych leków przez FDA. Ostrzegał przed zanieczyszczeniami, domieszkami i nieznanymi działaniami niepożądanymi, a także przed podejmowaniem decyzji na podstawie przekazu influencerów zamiast przekonujących dowodów medycznych.

Public Citizen kwestionuje więc samą zasadność tej drogi. HHS widzi w niej sposób ograniczania ryzyka u osób już korzystających z peptydów, natomiast organizacja uważa, że ułatwiony dostęp bez standardowej oceny leków może zagrozić pacjentom.

Projekt czeka na uwagi. Nadal są pytania o dostępność preparatów

Zawiadomienie przewiduje przyjmowanie uwag przez dwa tygodnie od publikacji w Federal Register. W dokumencie HHS zastrzeżono również możliwość ponownego rozpatrzenia polityki w całości lub części, jeśli pojawią się sygnały dotyczące bezpieczeństwa albo problemy z jakością preparatów.

Na 29 października oficjalne zawiadomienie nadal określa politykę jako projekt. Jednocześnie HHS deklaruje w nim zamiar niepodejmowania określonych działań egzekucyjnych. Samo ogłoszenie nie rozstrzyga jednoznacznie wszystkich pytań o moment rozpoczęcia stosowania tych zasad, na które odpowiedzi oczekuje także APC.

Sprawa dotyczy amerykańskich zasad przygotowywania leków dla pacjentów. Ogłoszenie HHS nie jest decyzją o dopuszczeniu tych preparatów do obrotu w Polsce. Obecny spór koncentruje się na tym, czy warunki dotyczące jakości i nadzoru wystarczą, by ułatwić dostęp przed rozstrzygnięciem wpisu na listę surowców 503A i bez standardowego zatwierdzenia preparatów przez FDA.