Monakolina K to substancja z fermentowanego czerwonego ryżu, chemicznie tożsama z lowastatyną, czyli składnikiem jednego z leków obniżających cholesterol.
Przepisy dotyczące jej stosowania w suplementach zmieniły się w 2022 roku. Poniżej wyjaśniam, na czym polega zmiana i co z niej wynika.
Policz to sam Kalkulator kalorii i makroskładników Pięć wzorów przemiany materii, aktywność liczona także z kroków. Wynik razem z rozbiciem na białko, tłuszcze i węglowodany. Dwie minuty, za darmo. ObliczCo zmieniło się w 2022 roku
Rozporządzenie Komisji Europejskiej z 2022 roku wprowadziło limit zawartości monakoliny K w suplementach diety: poniżej 3 mg na porcję dzienną.
Preparaty zawierające 10 mg, wcześniej powszechne na rynku, zostały wycofane.
Oświadczenie zdrowotne mówiące, że 10 mg monakoliny K przyczynia się do utrzymania prawidłowego stężenia cholesterolu, przestało obowiązywać.
Dodatkowe wymogi
Na opakowaniach preparatów zawierających monakolinę K muszą znaleźć się ostrzeżenia dotyczące grup, które nie powinny ich stosować.
Newsletter
Nowe materiały prosto na maila
Raz w tygodniu wysyłam filmy i konkrety o treningu i diecie. Bez spamu, wypisujesz się jednym kliknięciem.
Praktyczna konsekwencja: starsze materiały informacyjne, w tym artykuły i opisy produktów podające dawkę 10 mg, odnoszą się do stanu prawnego sprzed zmiany.
Skąd wzięła się ta decyzja
Podstawą była opinia europejskiego urzędu do spraw bezpieczeństwa żywności z 2018 roku.
Co przeanalizowano
Zgłoszenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów z czerwonym ryżem fermentowanym, napływające z krajów członkowskich.
Opisywane zdarzenia obejmowały bóle i uszkodzenia mięśni oraz zaburzenia czynności wątroby, w tym przypadki wymagające hospitalizacji.
Wniosek
Urząd stwierdził, że nie da się ustalić dawki monakoliny K bezpiecznej dla ogółu populacji.
Istotny szczegół: zgłoszenia dotyczyły także dawek zbliżonych do 3 mg, a nie wyłącznie wysokich.
Uzasadnienie merytoryczne: monakolina K to ta sama cząsteczka co lowastatyna, więc dziedziczy profil działań niepożądanych znany z tego leku, przy braku nadzoru lekarskiego towarzyszącego terapii.
Z mojej oferty
Konsultacja online z Trenerem personalnym i Dietetykiem
Masz wątpliwości? Waga stoi, a trening nie przynosi efektów? Nie błądzisz w ciemno. To 60 minut konkretnej rozmowy…
Sprawdź
Czym jest monakolina K
Związek wytwarzany przez grzyby z rodzaju Monascus, przede wszystkim Monascus purpureus, podczas fermentacji ryżu.
Fermentowany czerwony ryż stosowano w kuchni i medycynie tradycyjnej Azji Wschodniej od stuleci, jako barwnik i składnik potraw.
Tożsamość chemiczna
Monakolina K i lowastatyna to ta sama cząsteczka.
Lowastatyna została wyizolowana z hodowli grzybów i wprowadzona jako lek w latach osiemdziesiątych, jako pierwsza statyna dopuszczona do obrotu.
Różnica dotyczy więc nie substancji, tylko drogi wprowadzenia do obrotu: raz jako składnik suplementu, raz jako substancja czynna leku.
Zawartość w produktach
Ilość monakoliny K w fermentowanym ryżu zależy od szczepu grzyba i warunków fermentacji, przez co surowiec bywa zmienny.
Preparaty standaryzowane podają deklarowaną zawartość, co pozwala na kontrolę dawki.
Mechanizm działania
Monakolina K hamuje reduktazę HMG-CoA, enzym uczestniczący w syntezie cholesterolu w wątrobie.
Przebieg
- Zahamowanie enzymu ogranicza wytwarzanie cholesterolu w komórkach wątroby.
- Niższe stężenie wewnątrzkomórkowe prowadzi do zwiększenia liczby receptorów dla LDL na powierzchni hepatocytów.
- Większa liczba receptorów nasila wychwyt cząstek LDL z krwiobiegu, co obniża ich stężenie w surowicy.
To mechanizm wspólny dla wszystkich statyn, dobrze poznany i opisany.
Skuteczność i jej zależność od dawki
Działanie jest zależne od dawki, co ma bezpośrednie znaczenie przy obecnym limicie.
| Dawka | Kontekst | Typowy wpływ na LDL |
|---|---|---|
| Poniżej 3 mg | Obecny limit w suplementach w UE | Umiarkowany, mniejszy niż przy 10 mg |
| 10 mg | Dawka z wcześniejszych badań, obecnie niedopuszczona | Około 15-25% |
| Lowastatyna 20-40 mg | Dawki lecznicze pod kontrolą lekarza | Około 25-40% |
Co to oznacza praktycznie
Badania wykazujące obniżenie LDL o kilkanaście do dwudziestu kilku procent prowadzono przy dawkach 10 mg, czyli obecnie w suplementach niedostępnych.
Przy dawkach poniżej 3 mg efekt jest odpowiednio mniejszy, a danych z badań nad tym zakresem jest niewiele.
Działania niepożądane
Profil odpowiada temu, jaki znany jest przy statynach, co wynika z tożsamości chemicznej.
Najczęściej opisywane
- Bóle mięśni, najczęściej zgłaszane działanie tej grupy substancji.
- Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle bezobjawowe i wykrywane w badaniach.
- Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym niestrawność.
- Bóle głowy.
Rzadkie, ale poważne
Rabdomioliza, czyli rozpad tkanki mięśniowej, opisywana rzadko, ale wymagająca pilnej pomocy medycznej.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzem: silne i rozległe bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ciemne zabarwienie moczu oraz zażółcenie skóry lub białkówek oczu.
Kwestia koenzymu Q10
Statyny obniżają stężenie koenzymu Q10, ponieważ szlak jego syntezy przebiega przez ten sam etap, który jest hamowany.
Suplementacja koenzymem Q10 bywa z tego powodu proponowana przy bólach mięśniowych, choć badania nad jej skutecznością w tym wskazaniu dają wyniki niejednoznaczne.
Ostrzeżenia i przeciwwskazania
Wynikają z przepisów oraz z profilu działania substancji.
Osoby przyjmujące statyny lub inne leki obniżające cholesterol, ze względu na sumowanie się działania i ryzyka.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Osoby poniżej osiemnastego roku życia.
Osoby powyżej siedemdziesiątego roku życia, u których ryzyko działań niepożądanych statyn jest wyższe.
Osoby z chorobami wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek.
Istotne interakcje
Sok grejpfrutowy, który hamuje enzym uczestniczący w metabolizmie lowastatyny i może zwiększać jej stężenie we krwi.
Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, wpływające na ten sam szlak metaboliczny.
Fibraty, przy których łączeniu ze statynami rośnie ryzyko uszkodzenia mięśni.
Kontekst kliniczny
Rzecz warta wyjaśnienia, bo dotyczy podejmowania decyzji.
Decyzja o leczeniu obniżającym cholesterol nie opiera się wyłącznie na wartości LDL, tylko na całkowitym ryzyku sercowo-naczyniowym.
Uwzględnia się między innymi: wiek, płeć, ciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, cukrzycę oraz przebyte zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Ta sama wartość cholesterolu może więc oznaczać zupełnie inne postępowanie u dwóch różnych osób.
Co warto wiedzieć przy podwyższonym cholesterolu
Wynik lipidogramu warto omówić z lekarzem, który oceni ryzyko całościowo i wskaże docelowe wartości.
Przy wysokim ryzyku stosuje się leczenie o sile działania odpowiadającej potrzebom, a preparaty z limitem poniżej 3 mg monakoliny K takiej siły nie zapewniają.
Elementy diety o udokumentowanym wpływie
Beta-glukan z owsa i jęczmienia w dawce 3 g dziennie, objęty dopuszczonym oświadczeniem zdrowotnym. Szerzej w tekście o beta-glukanie.
Sterole i stanole roślinne w dawce około 2 g dziennie.
Ograniczenie kwasów tłuszczowych nasyconych oraz redukcja nadmiernej masy ciała. Szerzej w tekście o zaburzeniach lipidowych.
Najczęstsze pytania (FAQ)
Ile monakoliny K można stosować w suplementach?
Od 2022 roku w Unii Europejskiej dopuszczalna jest dawka poniżej 3 mg na porcję dzienną. Wcześniej powszechne preparaty zawierające 10 mg zostały wycofane, a oświadczenie zdrowotne dotyczące tej dawki przestało obowiązywać.
Dlaczego zmieniono limit?
Po analizie zgłoszeń o działaniach niepożądanych europejski urząd do spraw bezpieczeństwa żywności stwierdził w 2018 roku, że nie da się ustalić dawki bezpiecznej dla ogółu populacji. Opisywano między innymi uszkodzenia mięśni i wątroby, także przy dawkach zbliżonych do 3 mg.
Czym jest monakolina K?
Związkiem wytwarzanym przez grzyby z rodzaju Monascus podczas fermentacji ryżu. Chemicznie odpowiada lowastatynie, czyli substancji czynnej jednego z leków obniżających cholesterol, i działa przez ten sam mechanizm hamowania reduktazy HMG-CoA.
Czy to jest to samo co statyna?
Pod względem chemicznym i mechanizmu działania tak, bo monakolina K i lowastatyna to ta sama cząsteczka. Różni je droga wprowadzenia do obrotu: jedna jako składnik suplementu, druga jako substancja czynna leku podlegającego kontroli farmaceutycznej.
Kto nie powinien stosować preparatów z monakoliną K?
Osoby przyjmujące statyny i inne leki obniżające cholesterol, kobiety w ciąży i karmiące, osoby poniżej osiemnastego i powyżej siedemdziesiątego roku życia oraz osoby z chorobami wątroby. Takie ostrzeżenia są wymagane na opakowaniach.
Jakie działania niepożądane opisywano?
Przede wszystkim bóle mięśni i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, a w rzadkich przypadkach poważniejsze uszkodzenia mięśni. Profil działań odpowiada temu, jaki znany jest przy statynach.
Czy przy podwyższonym cholesterolu warto iść do lekarza?
Tak, bo decyzja o leczeniu zależy od całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego, a nie od samej wartości cholesterolu. Lekarz ocenia je na podstawie wieku, ciśnienia, palenia i chorób współistniejących.
Co jeszcze wpływa na stężenie cholesterolu?
Beta-glukan z owsa i jęczmienia w dawce 3 g dziennie, sterole i stanole roślinne, redukcja nadmiernej masy ciała oraz aktywność fizyczna. To interwencje o dobrze udokumentowanym działaniu, choć o mniejszej skali niż leczenie farmakologiczne.
Podsumowanie
Zmiana najważniejsza: od 2022 roku limit monakoliny K w suplementach w Unii Europejskiej wynosi poniżej 3 mg na porcję dzienną. Preparaty z 10 mg zostały wycofane, a odpowiadające im oświadczenie zdrowotne przestało obowiązywać.
Podstawa decyzji: opinia z 2018 roku, w której nie udało się ustalić dawki bezpiecznej dla ogółu populacji, przy zgłoszeniach dotyczących także dawek zbliżonych do 3 mg.
Klucz do zrozumienia tematu: monakolina K i lowastatyna to ta sama cząsteczka. Stąd zarówno mechanizm działania, jak i profil działań niepożądanych są takie same jak przy statynach.
Konsekwencja dla skuteczności: badania wykazujące obniżenie LDL o kilkanaście do dwudziestu kilku procent dotyczyły dawki 10 mg. Przy obecnym limicie efekt jest odpowiednio mniejszy.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzem: rozległe bóle mięśni, osłabienie siły, ciemny mocz i zażółcenie skóry.
I uwaga porządkująca: o potrzebie leczenia decyduje całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe, a nie sama wartość cholesterolu. Dlatego wynik lipidogramu warto omówić z lekarzem, zamiast dobierać postępowanie samodzielnie.
Jeśli chcesz ułożyć jadłospis wspierający profil lipidowy, sprawdź konsultację online. W Lublinie przyjmuję jako dietetyk.
- Grupa FitForce na Facebooku, gdzie omawiamy suplementy w oparciu o dane.
- Instagram @naarqu_, gdzie dzielę się praktycznymi wskazówkami.
Bibliografia
- Komisja Europejska. Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w odniesieniu do monakolin z czerwonego ryżu fermentowanego. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. 2022;L 151:37-39.
- Younes M, Aggett P, Aguilar F, i wsp. Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice. EFSA Journal. 2018;16(8):5368. doi:10.2903/j.efsa.2018.5368
- Banach M, Catapano AL, Cicero AFG, i wsp. Red yeast rice for dyslipidaemias and cardiovascular risk reduction: A position paper of the International Lipid Expert Panel. Pharmacological Research. 2022;183:106370. doi:10.1016/j.phrs.2022.106370
- Gerards MC, Terlou RJ, Yu H, Koks CH, Gerdes VE. Traditional Chinese lipid-lowering agent red yeast rice results in significant LDL reduction but safety is uncertain: a systematic review and meta-analysis. Atherosclerosis. 2015;240(2):415-423. doi:10.1016/j.atherosclerosis.2015.04.004
- Fogacci F, Banach M, Mikhailidis DP, i wsp. Safety of red yeast rice supplementation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmacological Research. 2019;143:1-16. doi:10.1016/j.phrs.2019.02.028
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, i wsp. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. European Heart Journal. 2020;41(1):111-188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455
- Endo A. Monacolin K, a new hypocholesterolemic agent produced by a Monascus species. The Journal of Antibiotics. 1979;32(8):852-854. doi:10.7164/antibiotics.32.852
- Cicero AFG, Fogacci F, Banach M. Red Yeast Rice for Hypercholesterolemia. Methodist DeBakey Cardiovascular Journal. 2019;15(3):192-199. doi:10.14797/mdcj-15-3-192
- Europejski Urząd do spraw Bezpieczeństwa Żywności. Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K from red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations. EFSA Journal. 2011;9(7):2304. doi:10.2903/j.efsa.2011.2304
Z mojej oferty
Indywidualny Jadłospis Online – Łatwy start i trwała zmiana nawyków
Koniec z błądzeniem. Zyskaj strategię żywieniową, która wspiera zdrowie i buduje formę. Jako dyplomowany dietetyk nie oferuję "gotowców",…
Sprawdź
Najczęstsze pytania
Ile monakoliny K można stosować w suplementach?
Od 2022 roku w Unii Europejskiej dopuszczalna jest dawka poniżej 3 mg na porcję dzienną. Wcześniej powszechne preparaty zawierające 10 mg zostały wycofane, a oświadczenie zdrowotne dotyczące tej dawki przestało obowiązywać.
Dlaczego zmieniono limit?
Po analizie zgłoszeń o działaniach niepożądanych europejski urząd do spraw bezpieczeństwa żywności stwierdził w 2018 roku, że nie da się ustalić dawki bezpiecznej dla ogółu populacji. Opisywano między innymi uszkodzenia mięśni i wątroby, także przy dawkach zbliżonych do 3 mg.
Czym jest monakolina K?
Związkiem wytwarzanym przez grzyby z rodzaju Monascus podczas fermentacji ryżu. Chemicznie odpowiada lowastatynie, czyli substancji czynnej jednego z leków obniżających cholesterol, i działa przez ten sam mechanizm hamowania reduktazy HMG-CoA.
Czy to jest to samo co statyna?
Pod względem chemicznym i mechanizmu działania tak, bo monakolina K i lowastatyna to ta sama cząsteczka. Różni je droga wprowadzenia do obrotu: jedna jako składnik suplementu, druga jako substancja czynna leku podlegającego kontroli farmaceutycznej.
Kto nie powinien stosować preparatów z monakoliną K?
Osoby przyjmujące statyny i inne leki obniżające cholesterol, kobiety w ciąży i karmiące, osoby poniżej osiemnastego i powyżej siedemdziesiątego roku życia oraz osoby z chorobami wątroby. Takie ostrzeżenia są wymagane na opakowaniach.
Jakie działania niepożądane opisywano?
Przede wszystkim bóle mięśni i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, a w rzadkich przypadkach poważniejsze uszkodzenia mięśni. Profil działań odpowiada temu, jaki znany jest przy statynach.
Czy przy podwyższonym cholesterolu warto iść do lekarza?
Tak, bo decyzja o leczeniu zależy od całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego, a nie od samej wartości cholesterolu. Lekarz ocenia je na podstawie wieku, ciśnienia, palenia i chorób współistniejących.
Co jeszcze wpływa na stężenie cholesterolu?
Beta-glukan z owsa i jęczmienia w dawce 3 g dziennie, sterole i stanole roślinne, redukcja nadmiernej masy ciała oraz aktywność fizyczna. To interwencje o dobrze udokumentowanym działaniu, choć o mniejszej skali niż leczenie farmakologiczne.
