Retatrutyd: wyniki badań i program wczesnego dostępu

Retatrutyd ma za sobą pięć zakończonych badań Fazy 3, a od sierpnia 2026 działa program wczesnego dostępu. To pierwszy raz, gdy lek trafia do pacjentów poza badaniami klinicznymi.

Poniżej wyjaśniam, kto może się zakwalifikować, co pokazały badania i dlaczego szara strefa wokół tego preparatu stała się realnym problemem.

Retatrutyd nie jest zarejestrowany w żadnym kraju. Artykuł ma charakter wyłącznie informacyjny, nie zawiera zaleceń dotyczących stosowania i nie zastępuje konsultacji lekarskiej.

Program wczesnego dostępu

3 sierpnia 2026 producent potwierdził istnienie programu umożliwiającego zastosowanie retatrutydu u wybranych pacjentów przed rejestracją.

To nie jest dostęp powszechny. Żeby lekarz mógł w ogóle złożyć wniosek, pacjent musi spełnić jednocześnie wszystkie poniższe warunki.

1. Ukończone 18 lat.
2. Otyłość oporna na leczenie, czyli wskaźnik masy ciała powyżej 35 mimo stosowania i tolerowania najwyższej zatwierdzonej dawki innego leku na otyłość.
3. Co najmniej dwa poważne lub zagrażające życiu powikłania związane z otyłością, aktywnie leczone.
4. Brak kwalifikacji do jakiegokolwiek trwającego badania klinicznego nad retatrutydem lub porównywalnym lekiem eksperymentalnym.
5. Udokumentowana rozmowa z lekarzem o wszystkich standardowych opcjach, łącznie z chirurgią bariatryczną.

Kto podejmuje decyzję

Nie pacjent i nie sam lekarz. Zgodę muszą wydać trzy strony jednocześnie: producent, agencja rejestracyjna oraz komisja bioetyczna.

Ciekawa obserwacja dotycząca tego, gdzie leży wąskie gardło. Agencja rejestracyjna zatwierdza około 99% wniosków o dostęp rozszerzony w ogóle.

Realnym sitem pozostaje więc decyzja samego producenta, a nie procedura urzędowa, jak można by zakładać.

Skąd ta zmiana podejścia

Program został ujawniony w wyniku dziennikarskiego dochodzenia. Sześć tygodni wcześniej opisano przypadek 79-letniego pacjenta, u którego lek zastosowano po skierowaniu z instytutu badawczego, przy współistniejącym bezdechu sennym i nadciśnieniu płucnym.

Dopiero po pytaniach o wnioski innych lekarzy, którzy tygodniami czekali bez odpowiedzi, producent potwierdził istnienie szerszego programu.

Środowisko medyczne przyjęło to z mieszanymi odczuciami. Z jednej strony to krok w stronę traktowania otyłości jak choroby przewlekłej, z drugiej pojawiają się obawy o lawinę wniosków i brak jasnych zasad ich selekcji.

Całą tę historię, wraz z kulisami ujawnienia programu i reakcjami środowiska, opisywałem szerzej w przeglądzie newsów z branży.

Z mojej oferty Konsultacja online z Trenerem personalnym i Dietetykiem Masz wątpliwości? Waga stoi, a trening nie przynosi efektów? Nie błądzisz w ciemno. To 60 minut konkretnej rozmowy… Sprawdź

Wyniki badań Fazy 3

Program TRIUMPH objął około 5800 uczestników. Producent ma obecnie na koncie pięć zakończonych pozytywnie badań Fazy 3.

Dlaczego wyniki tak się różnią

Rozpiętość od 16,8% do 30,3% nie wynika z jakości badań, tylko z populacji i czasu trwania.

Przy cukrzycy typu 2 efekt jest słabszy i to prawidłowość dotycząca całej klasy leków inkretynowych. Osoby z cukrzycą tracą na nich zwykle mniej masy ciała, co wiąże się z odmiennym profilem metabolicznym i stosowanym leczeniem.

Wyniki rzędu 20-23% z badań TRIUMPH-2 i TRIUMPH-3 dotyczą osób ze współistniejącymi chorobami, czyli grupy trudniejszej niż uczestnicy badania kluczowego.

Planowane wskazania

Producent zamierza ubiegać się o rejestrację w trzech obszarach: otyłości, bólu przy chorobie zwyrodnieniowej kolan oraz obturacyjnego bezdechu sennego.

To konsekwencja konstrukcji programu badawczego, w którym równolegle zbierano dane dla kilku wskazań.

Jak czytać te liczby

Wartość 30,3% jest cytowana najczęściej, ale wymaga trzech zastrzeżeń.

Po pierwsze: dotyczy 104 tygodni, czyli dwóch lat stosowania.

Po drugie: odnosi się do wybranej podgrupy z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała powyżej 35.

Po trzecie: obejmuje osoby, które ukończyły badanie i tolerowały pełną dawkę.

Wartość bardziej reprezentatywna to 28,3% dla całej badanej populacji po 80 tygodniach.

Dlaczego to rozróżnienie ma znaczenie. Część uczestników przerywa leczenie z powodu działań niepożądanych, a przy najwyższej dawce odsetek ten jest wyższy niż przy wcześniejszych lekach z tej grupy.

Wyniki podawane dla osób, które wytrwały, zawsze wypadają korzystniej niż analiza obejmująca wszystkich włączonych do badania.

Na czym polega potrójne działanie

Co wnosi trzecia składowa

To główna różnica koncepcyjna. Semaglutyd i tirzepatyd zmniejszają przede wszystkim stronę przychodową bilansu energetycznego, czyli ograniczają apetyt.

Składowa glukagonowa działa po drugiej stronie równania, zwiększając wydatek energetyczny. To próba jednoczesnego wpłynięcia na oba człony bilansu.

Dlaczego glukagon nie podnosi cukru

Pozornie to sprzeczność, bo glukagon z definicji podnosi stężenie glukozy.

Efekt jest jednak równoważony przez pozostałe dwie składowe, które nasilają wydzielanie insuliny i hamują wydzielanie endogennego glukagonu. Wypadkowa pozostaje korzystna dla kontroli glikemii, co potwierdził spadek hemoglobiny glikowanej o 2,0% w badaniu u osób z cukrzycą.

Wątroba

Drugi obszar, w którym składowa glukagonowa może dawać przewagę. We wcześniejszej fazie badań odnotowano bardzo wyraźną redukcję zawartości tłuszczu w wątrobie, przekraczającą to, co dałoby się wytłumaczyć samą utratą masy ciała.

Wyniki badań dedykowanych temu wskazaniu są dopiero oczekiwane.

Szerzej o mechanizmach działania całej klasy tych leków w tekście o agonistach GLP-1 i GIP.

Profil bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach Fazy 3 dominowały: biegunka, nudności, zaparcia oraz spadek apetytu.

Istotna różnica względem klasy: częstość dolegliwości żołądkowo-jelitowych jest wyższa niż przy semaglutydzie i tirzepatydzie, a odsetek przerwań leczenia rośnie wraz z dawką.

Nowy sygnał z badań Fazy 3

Odnotowano dyzestezje, czyli nieprzyjemne zaburzenia czucia skórnego, dotyczące kilkunastu procent uczestników przy najwyższej dawce.

To sygnał nietypowy dla tej klasy leków i nieobecny we wcześniejszych fazach badań.

Objawy miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i w większości ustępowały w trakcie leczenia, ale wymagają dalszej obserwacji.

Kwestie związane ze składową glukagonową

Nieznaczne przyspieszenie czynności serca, zależne od dawki, obserwowane już we wcześniejszych badaniach.

Długoterminowy wpływ na metabolizm kostny pozostaje przedmiotem obserwacji, bo aktywacja tego receptora jest w tej klasie rozwiązaniem nowym.

Czego wciąż nie wiadomo

Wyniki dotyczące twardych punktów końcowych, czyli zawałów, udarów i zgonów sercowo-naczyniowych, pochodzą z badania, które jeszcze trwa.

Bezpieczeństwo w perspektywie wieloletniej będzie można ocenić dopiero po dłuższej obserwacji.

Porównanie z dostępnymi lekami

Ważne zastrzeżenie metodologiczne: brakuje bezpośrednich badań porównawczych między tymi lekami.

Zestawianie wyników z różnych badań jest obarczone błędem, bo różnią się populacje, czas trwania i sposób analizy danych. Różnica rzędu kilku punktów procentowych może wynikać z samej metodologii.

O lekach dostępnych na receptę, ich cenach w Polsce i praktycznych zasadach prowadzenia terapii piszę szerzej w tekście o Ozempicu, Wegovy i Mounjaro.

Skala szarej strefy

Zanim powstał formalny program wczesnego dostępu, lek od miesięcy krążył w nielegalnym obrocie. Dane pokazują skalę zjawiska.

Ponad 120 stron internetowych i ponad 50 klinik w Stanach Zjednoczonych aktywnie sprzedających lub reklamujących niezatwierdzony preparat, według dziennikarskiego śledztwa.

Średnio 95 zgłoszeń miesięcznie do ośrodków kontroli zatruć w pierwszych czterech miesiącach 2026 roku.

Wzrost o 265% względem końcówki roku poprzedniego.

Ponad 14 listów ostrzegawczych wysłanych przez agencję rejestracyjną do sprzedawców od grudnia 2024 roku.

Jak to interpretować

Liczba zgłoszeń do ośrodków zatruć jest tu najbardziej wymowna, bo dotyczy sytuacji, w których ktoś potrzebował pomocy medycznej.

Formalny program wczesnego dostępu wygląda więc także jak próba stworzenia bezpiecznej alternatywy dla czegoś, co i tak dzieje się poza kontrolą.

Czego nie wiadomo przy zakupie w szarej strefie

• Czy produkt zawiera deklarowaną substancję.
• Czy dawka odpowiada opisowi na etykiecie.
• Czy nie zawiera zanieczyszczeń, co przy preparatach do wstrzykiwania jest szczególnie groźne.
• Czy był przechowywany w warunkach zachowujących stabilność.

Kwestia często pomijana: wyników badań klinicznych nie da się przenieść na produkt z niepewnego źródła. Skuteczność i bezpieczeństwo opisane wyżej dotyczą preparatu produkowanego pod kontrolą, podawanego według ustalonego protokołu, z monitorowaniem parametrów i możliwością reakcji na działania niepożądane.

Harmonogram rejestracji

Termin złożenia wniosku został przesunięty, a producent tłumaczy to koniecznością skompletowania danych produkcyjnych i kontroli jakości.

To szacunki oparte na typowym przebiegu procedur, a nie potwierdzone terminy. Żadna agencja nie ogłosiła wiążącego harmonogramu.

Na dostępność w Polsce poczekamy jeszcze długo, bo procedura europejska rozpoczyna się zwykle po amerykańskiej.

Najczęstsze pytania (FAQ)

Czy retatrutyd jest już dostępny?

Nie w normalnym obrocie. Od sierpnia 2026 działa program wczesnego dostępu, ale obejmuje wąską grupę osób z otyłością oporną na leczenie i poważnymi powikłaniami. Wniosek rejestracyjny ma zostać złożony w pierwszym kwartale 2027 roku.

Kto może skorzystać z wczesnego dostępu?

Osoby pełnoletnie z BMI powyżej 35 mimo stosowania najwyższej zatwierdzonej dawki innego leku na otyłość, z co najmniej dwoma poważnymi powikłaniami w trakcie leczenia, niekwalifikujące się do badań klinicznych i po rozmowie z lekarzem o wszystkich opcjach, łącznie z chirurgią bariatryczną.

Ile wynosi redukcja masy ciała?

W badaniu TRIUMPH-1 średnio 28,3% po 80 tygodniach, w TRIUMPH-4 28,7% po 68 tygodniach, a w TRIUMPH-2 i TRIUMPH-3 odpowiednio 20,8% i 22,6% po 80 tygodniach. Przy cukrzycy typu 2 wyniki są niższe i wynoszą około 16,8%.

Czym różni się od tirzepatydu?

Tirzepatyd działa na dwa receptory, GLP-1 i GIP, a retatrutyd dodaje trzeci, glukagonu. Ta składowa zwiększa wydatek energetyczny i nasila utlenianie tłuszczu w wątrobie, czego leki inkretynowe same z siebie nie robią.

Jakie są skutki uboczne?

Najczęściej biegunka, nudności, zaparcia i spadek apetytu. W badaniach Fazy 3 pojawiły się też dyzestezje, czyli nieprzyjemne zaburzenia czucia, dotyczące kilkunastu procent osób przy najwyższej dawce. To sygnał nietypowy dla tej klasy leków.

Jak duży jest czarny rynek tego leku?

Śledztwo dziennikarskie namierzyło ponad 120 stron internetowych i ponad 50 klinik w Stanach Zjednoczonych oferujących niezatwierdzony preparat. Ośrodki kontroli zatruć odnotowywały średnio 95 zgłoszeń miesięcznie, co oznacza wzrost o 265% w skali kilku miesięcy.

Kiedy lek trafi do aptek w Polsce?

Nieprędko. Wniosek rejestracyjny w Stanach Zjednoczonych ma zostać złożony w pierwszym kwartale 2027 roku, a procedura europejska trwa zwykle dłużej. Realna dostępność w Polsce to prawdopodobnie 2028 rok lub później.

Co robić, zamiast czekać?

Skorzystać z leków już zarejestrowanych, które lekarz może przepisać po ocenie wskazań, oraz uporządkować dietę i trening. Podstawy działają niezależnie od tego, jaki lek pojawi się na rynku za kilka lat.

Podsumowanie

Pięć zakończonych badań Fazy 3, a wyniki rzeczywiście wyjątkowe: 28,3% redukcji masy ciała w badaniu kluczowym i 28,7% w TRIUMPH-4.

Program wczesnego dostępu ruszył w sierpniu 2026, ale kryteria są bardzo wąskie i obejmują osoby z otyłością oporną na leczenie oraz co najmniej dwoma poważnymi powikłaniami.

Cytowana często wartość 30,3% wymaga zastrzeżeń, bo dotyczy dwóch lat stosowania i wybranej podgrupy.

Nowy sygnał bezpieczeństwa: dyzestezje u kilkunastu procent osób przy najwyższej dawce, wcześniej w tej klasie nieobserwowane.

Najbardziej niepokojąca liczba w całej tej historii nie dotyczy jednak skuteczności, tylko szarej strefy: 95 zgłoszeń miesięcznie do ośrodków kontroli zatruć i wzrost o 265% w kilka miesięcy.

Wniosek praktyczny: retatrutyd to perspektywa na kilka lat, a nie opcja dostępna dziś. Jeśli zmagasz się z otyłością, warto porozmawiać z lekarzem o lekach zarejestrowanych już teraz i zadbać o dietę oraz trening, które pozostają podstawą niezależnie od farmakoterapii.

Jeśli chcesz ułożyć dietę i trening wspierające redukcję masy ciała, sprawdź konsultację online. W Lublinie pracuję jako trener personalny i dietetyk.

• Grupa FitForce na Facebooku, gdzie omawiamy nowości oparte na badaniach.
• Instagram @naarqu_, gdzie dzielę się praktycznymi wskazówkami.

Bibliografia

1. Jastreboff AM, Kaplan LM, Frías JP, i wsp. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity: A Phase 2 Trial. New England Journal of Medicine. 2023;389(6):514-526. doi:10.1056/NEJMoa2301972
2. Rosenstock J, Frias J, Jastreboff AM, i wsp. Retatrutide, a GIP, GLP-1 and glucagon receptor agonist, for people with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo and active-controlled, parallel-group, phase 2 trial. The Lancet. 2023;402(10401):529-544. doi:10.1016/S0140-6736(23)01053-X
3. Coskun T, Urva S, Roell WC, i wsp. LY3437943, a novel triple glucagon, GIP, and GLP-1 receptor agonist for glycemic control and weight loss. Cell Metabolism. 2022;34(9):1234-1247. doi:10.1016/j.cmet.2022.07.013
4. Sanyal AJ, Kaplan LM, Frias JP, i wsp. Triple hormone receptor agonist retatrutide for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a randomized phase 2a trial. Nature Medicine. 2024;30(7):2037-2048. doi:10.1038/s41591-024-03018-2
5. Eli Lilly and Company. Komunikaty prasowe dotyczące wyników badań TRIUMPH-1, TRIUMPH-2, TRIUMPH-3 i TRIUMPH-4. Grudzień 2025 do lipca 2026.
6. STAT News. Doniesienia dotyczące programu wczesnego dostępu do retatrutydu. 3 sierpnia 2026.
7. Reuters. Doniesienia dotyczące programu wczesnego dostępu do retatrutydu. 3 sierpnia 2026.
8. American Journal of Managed Care. Doniesienia dotyczące wyników programu TRIUMPH. 2026.

Z mojej oferty Indywidualny plan treningowy online Masz dość braku efektów mimo wylanego potu? Twój trening potrzebuje planu, a nie przypadku. Nie kupujesz gotowca z… Sprawdź

Najczęstsze pytania

Czy retatrutyd jest już dostępny?

Nie w normalnym obrocie. Od sierpnia 2026 działa program wczesnego dostępu, ale obejmuje wąską grupę osób z otyłością oporną na leczenie i poważnymi powikłaniami. Wniosek rejestracyjny ma zostać złożony w pierwszym kwartale 2027 roku.

Kto może skorzystać z wczesnego dostępu?

Osoby pełnoletnie z BMI powyżej 35 mimo stosowania najwyższej zatwierdzonej dawki innego leku na otyłość, z co najmniej dwoma poważnymi powikłaniami w trakcie leczenia, niekwalifikujące się do badań klinicznych i po rozmowie z lekarzem o wszystkich opcjach, łącznie z chirurgią bariatryczną.

Ile wynosi redukcja masy ciała?

W badaniu TRIUMPH-1 średnio 28,3% po 80 tygodniach, w TRIUMPH-4 28,7% po 68 tygodniach, a w TRIUMPH-2 i TRIUMPH-3 odpowiednio 20,8% i 22,6% po 80 tygodniach. Przy cukrzycy typu 2 wyniki są niższe i wynoszą około 16,8%.

Czym różni się od tirzepatydu?

Tirzepatyd działa na dwa receptory, GLP-1 i GIP, a retatrutyd dodaje trzeci, glukagonu. Ta składowa zwiększa wydatek energetyczny i nasila utlenianie tłuszczu w wątrobie, czego leki inkretynowe same z siebie nie robią.

Jakie są skutki uboczne?

Najczęściej biegunka, nudności, zaparcia i spadek apetytu. W badaniach Fazy 3 pojawiły się też dyzestezje, czyli nieprzyjemne zaburzenia czucia, dotyczące kilkunastu procent osób przy najwyższej dawce. To sygnał nietypowy dla tej klasy leków.

Jak duży jest czarny rynek tego leku?

Śledztwo dziennikarskie namierzyło ponad 120 stron internetowych i ponad 50 klinik w Stanach Zjednoczonych oferujących niezatwierdzony preparat. Ośrodki kontroli zatruć odnotowywały średnio 95 zgłoszeń miesięcznie, co oznacza wzrost o 265% w skali kilku miesięcy.

Kiedy lek trafi do aptek w Polsce?

Nieprędko. Wniosek rejestracyjny w Stanach Zjednoczonych ma zostać złożony w pierwszym kwartale 2027 roku, a procedura europejska trwa zwykle dłużej. Realna dostępność w Polsce to prawdopodobnie 2028 rok lub później.

Co robić, zamiast czekać?

Skorzystać z leków już zarejestrowanych, które lekarz może przepisać po ocenie wskazań, oraz uporządkować dietę i trening. Podstawy działają niezależnie od tego, jaki lek pojawi się na rynku za kilka lat.