Charakter artykułu. Tekst ma charakter informacyjny i opisuje stan wiedzy o substancji, która w Polsce nie jest zarejestrowana jako produkt leczniczy ani jako suplement diety. Nie zawiera zaleceń dotyczących stosowania.
Noopept, oznaczany też jako GVS-111 lub omberacetam, to lek nootropowy opracowany i zarejestrowany w Rosji, poza tamtym regionem funkcjonujący bez rejestracji.
Poniżej porządkuję, co pokazały badania kliniczne, jakie mają ograniczenia i co wynika z jego statusu regulacyjnego.
Newsletter
Nowe materiały prosto na maila
Raz w tygodniu wysyłam filmy i konkrety o treningu i diecie. Bez spamu, wypisujesz się jednym kliknięciem.
Pochodzenie i zastosowanie kliniczne
Noopept to syntetyczny dipeptyd, chemicznie ester etylowy N-fenyloacetylo-L-proliloglicyny.
Opracowano go w latach dziewięćdziesiątych w Instytucie Farmakologii Rosyjskiej Akademii Nauk Medycznych, w zespole kierowanym przez Tatianę Gudaszewą. Prace prowadzono z myślą o leku dla pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Zastosowanie rejestracyjne
W Rosji noopept jest zarejestrowanym lekiem, stosowanym w łagodnych zaburzeniach poznawczych pochodzenia naczyniowego i pourazowego oraz w zespołach astenicznych.
Zarejestrowana dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg, w dwóch porcjach, a leczenie prowadzi się przez okres od kilku tygodni do kilku miesięcy.
Farmakologia i mechanizm działania
Noopept charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania, rzędu kilkudziesięciu minut, przy czym powstający z niego metabolit, cykloproliloglicyna, wykazuje własną aktywność biologiczną i utrzymuje się dłużej.
Proponowane mechanizmy
| Mechanizm | Rodzaj danych |
|---|---|
| Wpływ na przekaźnictwo cholinergiczne | Badania na zwierzętach |
| Modulacja receptorów AMPA i NMDA | Badania komórkowe i zwierzęce |
| Wzrost ekspresji BDNF i NGF w hipokampie | Badania na szczurach |
| Działanie neuroprotekcyjne | Modele zwierzęce niedokrwienia |
| Działanie przeciwlękowe | Modele zwierzęce |
To standardowa sytuacja dla leków nootropowych. Mechanizmy opisuje się w modelach przedklinicznych, a badania kliniczne oceniają zwykle efekt końcowy, nie ścieżkę biochemiczną.
Wątek czynników neurotroficznych
BDNF i NGF to białka uczestniczące we wzroście i przeżyciu neuronów oraz w plastyczności synaptycznej.
W badaniach na szczurach podawanie noopeptu wiązało się ze zwiększeniem ekspresji obu tych czynników w hipokampie, strukturze istotnej dla pamięci.
To jeden z ciekawszych wątków w farmakologii tej substancji, choć u ludzi nie mierzono tych parametrów.
Z mojej oferty
Konsultacja online z Trenerem personalnym i Dietetykiem
Masz wątpliwości? Waga stoi, a trening nie przynosi efektów? Nie błądzisz w ciemno. To 60 minut konkretnej rozmowy…
Sprawdź
Badania kliniczne
Badanie porównawcze z piracetamem objęło pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi pochodzenia naczyniowego i pourazowego.
Schemat: noopept 20 mg dziennie wobec piracetamu 1200 mg dziennie, przez około osiem tygodni.
Wynik: poprawa wyników testów neuropsychologicznych w obu grupach, przy czym noopept wypadł nie gorzej niż lek porównawczy, a w części ocenianych obszarów korzystniej.
Obserwowane efekty
Poza funkcjami poznawczymi odnotowywano poprawę w zakresie nastroju, snu i objawów astenicznych, co odpowiada zarejestrowanym wskazaniom.
Skala badań
Grupy liczyły kilkadziesiąt osób, a obserwacja trwała tygodnie, nie lata. To typowe dla badań rejestracyjnych z tego okresu.
Ograniczenia dostępnych danych
Warto je znać, żeby wiedzieć, jak daleko sięgają wnioski.
- Badania prowadzono na pacjentach z rozpoznanymi zaburzeniami. Działanie u osób bez takich zaburzeń pozostaje niezbadane, co dotyczy zresztą większości leków nootropowych.
- Brak niezależnych powtórzeń poza regionem pochodzenia. Substancja nie była przedmiotem badań rejestracyjnych w Unii Europejskiej ani w Stanach Zjednoczonych, więc nie powstały dane z tamtejszych ośrodków.
- Brak danych o stosowaniu wieloletnim. Najdłuższe badania obejmowały kilka miesięcy.
- Ograniczone dane o interakcjach z innymi lekami.
Uwaga metodologiczna: brak badań w danym obszarze nie oznacza wyniku negatywnego. Oznacza, że pytanie pozostaje otwarte.
Dotyczy to zarówno działania u osób zdrowych, jak i bezpieczeństwa przy dłuższym stosowaniu.
Profil bezpieczeństwa
Dane pochodzą z badań klinicznych prowadzonych w ramach rejestracji.
Odnotowane działania niepożądane
- Zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem.
- Drażliwość i pobudzenie.
- Wzrost ciśnienia tętniczego u części pacjentów.
- Bóle i zawroty głowy, zgłaszane rzadziej.
Tolerancję leku oceniano jako dobrą, a częstość zdarzeń niepożądanych była porównywalna z grupą otrzymującą piracetam.
Uwaga praktyczna
Wzrost ciśnienia tętniczego to działanie, które w warunkach opieki medycznej podlega monitorowaniu.
To argument za tym, żeby stosowanie jakiegokolwiek leku wpływającego na układ nerwowy odbywało się pod nadzorem lekarskim, niezależnie od tego, gdzie jest zarejestrowany.
Porównanie z piracetamem
| Noopept | Piracetam | |
|---|---|---|
| Budowa | Dipeptyd | Pochodna pirolidonu |
| Dawka dobowa w badaniach | Około 20 mg | 1200-4800 mg |
| Okres półtrwania | Krótki, aktywny metabolit dłużej | Około 5 godzin |
| Rejestracja w Rosji | Tak | Tak |
| Rejestracja w Polsce | Nie | Tak, lek |
Główna różnica farmakologiczna dotyczy siły działania w przeliczeniu na masę. Główna różnica praktyczna dotyczy dostępności w ramach systemu ochrony zdrowia.
Status regulacyjny
| Kraj lub region | Status |
|---|---|
| Rosja i część krajów regionu | Lek dostępny na receptę |
| Polska | Brak rejestracji jako lek i jako suplement |
| Unia Europejska | Brak jednolitej rejestracji, przepisy krajowe zróżnicowane |
| Stany Zjednoczone | Niezatwierdzony, sprzedaż jako suplement niedozwolona |
| Wielka Brytania | Objęty przepisami o substancjach psychoaktywnych |
| Australia | Dostępny na receptę |
Skąd biorą się takie różnice
Rejestracja leku jest procesem krajowym lub regionalnym. Wymaga złożenia dokumentacji, przeprowadzenia badań zgodnych z wymogami danego organu i poniesienia kosztów tego procesu.
Brak rejestracji w danym kraju może wynikać zarówno z oceny merytorycznej, jak i z decyzji biznesowej producenta, który po prostu nie ubiegał się o dopuszczenie na tamtejszy rynek.
W przypadku noopeptu nie przeprowadzono postępowania rejestracyjnego w Unii Europejskiej, więc nie ma podstaw do twierdzenia, że lek został oceniony i odrzucony.
Kwestia jakości produktów w obrocie
To praktyczna konsekwencja braku rejestracji, warta odnotowania niezależnie od oceny samej substancji.
Lek zarejestrowany podlega kontroli seryjnej, wymogom dobrej praktyki wytwarzania i nadzorowi nad jakością każdej partii.
Produkt sprzedawany jako odczynnik chemiczny takim wymogom nie podlega. Nie ma gwarancji zgodności zawartości z deklaracją ani weryfikacji czystości.
Konsekwencja praktyczna: nawet przy znanej farmakologii substancji nie wiadomo, co zawiera konkretne opakowanie.
Co to oznacza dla interpretacji relacji użytkowników
Rozbieżne opinie o działaniu mogą wynikać zarówno z indywidualnej reakcji, jak i z różnic między produktami różnych dostawców.
To utrudnia wyciąganie wniosków z doświadczeń opisywanych w internecie, niezależnie od ich szczerości.
Najczęstsze pytania (FAQ)
Czym jest noopept?
To syntetyczny dipeptyd opracowany w latach dziewięćdziesiątych w rosyjskim Instytucie Farmakologii, zarejestrowany w Rosji jako lek stosowany w łagodnych zaburzeniach poznawczych pochodzenia naczyniowego i pourazowego. Poza tamtym regionem nie uzyskał rejestracji.
Co pokazały badania kliniczne?
W badaniach na pacjentach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi noopept w dawce 20 mg dziennie poprawiał wyniki części testów neuropsychologicznych, wypadając w porównaniu bezpośrednim nie gorzej niż piracetam. Badania obejmowały kilkadziesiąt osób i trwały około ośmiu tygodni.
Czy badano działanie u osób zdrowych?
Nie. Wszystkie badania kliniczne dotyczyły pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami poznawczymi. Wpływ na funkcje poznawcze u osób bez takich zaburzeń pozostaje niezbadany, co dotyczy zresztą większości substancji z tej grupy.
Jakie działania niepożądane odnotowano?
W badaniach klinicznych opisywano zaburzenia snu, drażliwość i pobudzenie oraz wzrost ciśnienia tętniczego u części pacjentów. Tolerancja leku była oceniana jako dobra, a częstość zdarzeń porównywalna z grupą otrzymującą piracetam.
Jaki jest status prawny w Polsce?
Noopept nie figuruje w rejestrze produktów leczniczych ani nie jest dopuszczony jako suplement diety. Nie znajduje się też na liście substancji kontrolowanych. W obrocie występuje najczęściej jako odczynnik chemiczny.
Co wiadomo o mechanizmie działania?
Badania przedkliniczne wskazują na wpływ na układ cholinergiczny, modulację receptorów glutaminianergicznych oraz zwiększenie ekspresji czynników neurotroficznych BDNF i NGF w hipokampie. Mechanizmy te opisano w modelach zwierzęcych i komórkowych.
Czy istnieją dane o długotrwałym stosowaniu?
Nie. Badania kliniczne trwały od kilku tygodni do kilku miesięcy, więc profil bezpieczeństwa przy stosowaniu wieloletnim pozostaje nieznany. To ograniczenie wspólne dla wielu leków nootropowych.
Czym noopept różni się od piracetamu?
Budową chemiczną i siłą działania. Noopept jest dipeptydem aktywnym w dawkach miligramowych, podczas gdy piracetam stosuje się w gramach. Piracetam jest w Polsce zarejestrowanym lekiem, noopept nie.
Podsumowanie
Co wiadomo: noopept jest lekiem zarejestrowanym w Rosji, stosowanym w łagodnych zaburzeniach poznawczych. W badaniach klinicznych w dawce 20 mg dziennie poprawiał wyniki testów neuropsychologicznych i wypadał nie gorzej niż piracetam.
Co wiadomo o mechanizmie: dane przedkliniczne wskazują na wpływ na przekaźnictwo cholinergiczne i glutaminianergiczne oraz na ekspresję czynników neurotroficznych. To opis z modeli zwierzęcych i komórkowych.
Czego nie wiadomo: jak substancja działa u osób bez zaburzeń poznawczych, jak wygląda profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dłuższym niż kilka miesięcy oraz jakie są interakcje z lekami.
Kwestia statusu prawnego: brak rejestracji w Unii Europejskiej wynika z tego, że postępowania rejestracyjnego nie przeprowadzono, a nie z oceny odmownej.
Praktyczna konsekwencja tego stanu: produkty dostępne w obrocie nie podlegają kontroli seryjnej właściwej dla leków, więc zgodność zawartości z deklaracją nie jest weryfikowana.
I uwaga wynikająca z profilu bezpieczeństwa: wśród odnotowanych działań jest wzrost ciśnienia tętniczego, czyli parametr, który w warunkach klinicznych podlega kontroli. To argument za omawianiem stosowania każdego leku wpływającego na układ nerwowy z lekarzem.
Jeśli chcesz uporządkować kwestie snu, regeneracji i diety, sprawdź konsultację online. W Lublinie pracuję jako trener personalny i dietetyk.
- Grupa FitForce na Facebooku, gdzie omawiamy substancje w oparciu o dane.
- Instagram @naarqu_, gdzie dzielę się praktycznymi wskazówkami.
Bibliografia
- Neznamov GG, Teleshova ES. Comparative studies of Noopept and piracetam in the treatment of patients with mild cognitive disorders in organic brain diseases of vascular and traumatic origin. Neuroscience and Behavioral Physiology. 2009;39(3):311-321. doi:10.1007/s11055-009-9128-4
- Ostrovskaya RU, Gudasheva TA, Zaplina AP, i wsp. Noopept stimulates the expression of NGF and BDNF in rat hippocampus. Bulletin of Experimental Biology and Medicine. 2008;146(3):334-337. doi:10.1007/s10517-008-0297-x
- Ostrovskaya RU, Romanova GA, Barskov IV, i wsp. Memory restoring and neuroprotective effects of the proline-containing dipeptide, GVS-111, in a photochemical stroke model. Behavioural Pharmacology. 1999;10(5):549-553. doi:10.1097/00008877-199909000-00013
- Gudasheva TA, Konstantinopolsky MA, Ostrovskaya RU, Seredenin SB. Anxiolytic activity of endogenous nootropic dipeptide cycloprolylglycine in elevated plus-maze test. Bulletin of Experimental Biology and Medicine. 2001;131(5):464-466. doi:10.1023/a:1017928116025
- Ostrovskaya RU, Vakhitova YV, Kuzmina USh, i wsp. Neuroprotective effect of novel cognitive enhancer noopept on AD-related cellular model involves the attenuation of apoptosis and tau hyperphosphorylation. Journal of Biomedical Science. 2014;21(1):74. doi:10.1186/s12929-014-0074-2
- Vorobyov V, Kaptsov V, Kovalev G, Sengpiel F. Effects of nootropics on the EEG in conscious rats and their modification by glutamatergic inhibitors. Brain Research Bulletin. 2011;85(3-4):123-132. doi:10.1016/j.brainresbull.2011.03.011
- Malykh AG, Sadaie MR. Piracetam and piracetam-like drugs: from basic science to novel clinical applications to CNS disorders. Drugs. 2010;70(3):287-312. doi:10.2165/11319230-000000000-00000
- Jarvis MF. Noopept. W: Reference Module in Biomedical Sciences. Elsevier; 2017.
Z mojej oferty
Indywidualny Jadłospis Online – Łatwy start i trwała zmiana nawyków
Koniec z błądzeniem. Zyskaj strategię żywieniową, która wspiera zdrowie i buduje formę. Jako dyplomowany dietetyk nie oferuję "gotowców",…
Sprawdź
Najczęstsze pytania
Czym jest noopept?
To syntetyczny dipeptyd opracowany w latach dziewięćdziesiątych w rosyjskim Instytucie Farmakologii, zarejestrowany w Rosji jako lek stosowany w łagodnych zaburzeniach poznawczych pochodzenia naczyniowego i pourazowego. Poza tamtym regionem nie uzyskał rejestracji.
Co pokazały badania kliniczne?
W badaniach na pacjentach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi noopept w dawce 20 mg dziennie poprawiał wyniki części testów neuropsychologicznych, wypadając w porównaniu bezpośrednim nie gorzej niż piracetam. Badania obejmowały kilkadziesiąt osób i trwały około ośmiu tygodni.
Czy badano działanie u osób zdrowych?
Nie. Wszystkie badania kliniczne dotyczyły pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami poznawczymi. Wpływ na funkcje poznawcze u osób bez takich zaburzeń pozostaje niezbadany, co dotyczy zresztą większości substancji z tej grupy.
Jakie działania niepożądane odnotowano?
W badaniach klinicznych opisywano zaburzenia snu, drażliwość i pobudzenie oraz wzrost ciśnienia tętniczego u części pacjentów. Tolerancja leku była oceniana jako dobra, a częstość zdarzeń porównywalna z grupą otrzymującą piracetam.
Jaki jest status prawny w Polsce?
Noopept nie figuruje w rejestrze produktów leczniczych ani nie jest dopuszczony jako suplement diety. Nie znajduje się też na liście substancji kontrolowanych. W obrocie występuje najczęściej jako odczynnik chemiczny.
Co wiadomo o mechanizmie działania?
Badania przedkliniczne wskazują na wpływ na układ cholinergiczny, modulację receptorów glutaminianergicznych oraz zwiększenie ekspresji czynników neurotroficznych BDNF i NGF w hipokampie. Mechanizmy te opisano w modelach zwierzęcych i komórkowych.
Czy istnieją dane o długotrwałym stosowaniu?
Nie. Badania kliniczne trwały od kilku tygodni do kilku miesięcy, więc profil bezpieczeństwa przy stosowaniu wieloletnim pozostaje nieznany. To ograniczenie wspólne dla wielu leków nootropowych.
Czym noopept różni się od piracetamu?
Budową chemiczną i siłą działania. Noopept jest dipeptydem aktywnym w dawkach miligramowych, podczas gdy piracetam stosuje się w gramach. Piracetam jest w Polsce zarejestrowanym lekiem, noopept nie.
